再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫又はマントル細胞リンパ腫を対象としたGlofitamab+ゲムシタビン+オキサリプラチン（GemOx）併用療法又はGlofitamab単剤療法の有効性及び安全性を評価する国内第Ⅱ相多施設共同試験

治験施設

北大病院

対象疾患

再発／難治性DLBCL・MCL

コメント(適格基準のポイントなど)

【両コホート】
・18歳以上（上限なし）     ・測定可能病変（最長径1.5cm以上のリンパ節or最長径1cm以上の節外病変）を１つ以上有する
【DLBCL】
・過去に１レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けている再発又は難治DLBCL
　※1レジメンのみの場合は、大量化学療法後のASCT非適応の患者
・MYCとBCL2及び又はBCL6の再構成を伴うdouble hitの患者は除外　※double expressorは可
【MCL】
・再発又は難治MCLで、サイクリンD1(CCND1/BCL1),サイクリンD2(CCND2), SOX11の過剰
　発現又はt(11;14)転座が確認されている患者⇒登録前12M以内に採取した検体での検査が必要
・BTK阻害剤を含む1レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けている患者
・FDG-PET 5PSで4～5の患者
・CAR-T療法の治療歴がある場合は除外